“自從有了共享實驗室，園區累計節省各類重復投入近億元。”嘉興微創醫療產業園相關負責人笑著說。
四年前，上海微創集團在南湖區建立嘉興微創醫療產業園時，提出希望將園區測試資源整合到一個平臺上使用和管理，即“一對多”。這個模式是否可行？據了解，按照醫療器械生產質量規范要求，醫療器械生產企業需要單獨配置相應公共設施，具備與產品相適宜的檢驗能力，也就是“一對一”。
從“一對一”到“一對多”，是一項特殊的嘗試。能不能搭建共享實驗室，推動檢測資源共享？嘉興市市場監管局主動向上對接，請求省級專家現場指導，并赴上海學習考察。在評估認為風險可控，又書面請示省藥監局同意后，嘉興市局決定在全省率先開展醫療器械企業共享資源試點。
“資源共享的真正目的是，通過集中化、高標準硬件投入和打造規范化、高質量的運營平臺，用高素質和高學歷人才隊伍，輸出專業化的檢測服務。”嘉興市局醫療器械監管處負責人介紹。
共享實驗室建成后，為了加強監管，去年3月，嘉興市局制定了《嘉興市醫療器械生產企業共享測試資源和共享基礎設施試點管理辦法》。這是全省首個該領域的規范性文件，堪稱“嘉興經驗”。
信息來源： 市場導報
