1. 成文信息不充分
- 標準要求
- 質量管理體系范圍
- 質量方針
- 質量目標
- 支持過程運行的文件
- 軍品標準要求
- 誠信管理制度
- 顧客意見征集制度
- 質量職責及激勵機制
- 質量信息管理制度
- 不合格品控制程序
2. 軍品三級審簽制度
- 技術文件
- 校對、審核、批準
- 工藝會簽
- 設計文件的可生產性審查
- 質量會簽
- 工藝文件的檢驗點合理性審查
- 標準化審查
- 技術文件符合標準的審查
3. 作廢的成文信息的處置和保留
- 作廢文件標識
- 知識庫保留
- 管理記錄保存期限
- 產品記錄與產品壽命相適應
講課視頻
敲重點
在實施GJB9001C標準過程中，針對成文信息存在的常見問題：
1. 組織的成文信息不充分，不能有效支撐質量管理體系運行。按照7.5.1規定，組織應具備兩類成文信息：一是本標準要求的23處成文信息；二是確保質量管理體系有效運行的文件，包括國標規定的5類文件（如范圍、方針、目標、質量手冊和過程策劃文件）以及軍標要求的4個制度和1個程序文件。
2. 在實際操作中，常見的問題是第二類成文信息不足，即組織自行確定的支持體系過程運行的文件不夠全面。每個過程應當有一個對應的過程規范，包括程序文件和管理制度。但在審核過程中，經常發現文件數量多但部分過程缺乏對應的過程規范。
3. 軍品特有的三級審簽制度不清楚。技術文件需要經過校對、審核和批準，并涉及工藝會簽、質量會簽及標準化審查。工藝會簽是工藝人員對設計文件的可生產性和工藝性審查；質量會簽是質量技術人員對檢驗點設置合理性與可操作性的審查；標準化審查則是標準化人員對所有技術文件符合基礎標準和專用國家軍用標準要求的審查。實踐中常出現的問題是對何時進行質量會簽、工藝會簽以及如何進行標準化審查存在疑惑，且缺乏相應證據支持。
4. 成文信息控制中的第三個問題是作廢文件處置和保留問題。軍工產品文件更新時，舊文件應及時撤出現場并做作廢標識，若出于知識管理需要保留，應有明顯標識表明不可使用。記錄分為管理記錄和產品記錄，管理記錄保存期限一般為一個認證周期，而產品記錄需滿足顧客和法規要求，與產品和服務壽命相適應。審核中發現企業未按產品壽命要求妥善保留產品記錄。
問題解決
成文信息在實施中常見的問題
1. 成文信息不充分
- 組織需要確保有足夠的成文信息來支持質量管理體系的有效運行。
- 標準要求的成文信息包括質量管理體系范圍、質量方針、質量目標、支持過程運行的文件（如質量手冊）、運行過程策劃的文件等。
- 軍品標準額外要求包括誠信管理制度、顧客意見征集制度、質量職責及激勵機制、質量信息管理制度和不合格品控制程序。
2. 軍品三級審簽制度不清楚
- 技術文件需要經過校對、審核和批準。
- 工藝會簽是工藝人員對設計文件的可生產性或工藝性進行審查。
- 質量會簽是質量技術人員對工藝文件中的檢驗點合理性和操作性進行審查。
- 標準化審查確保技術文件符合國家和軍用標準。標準化審查轉化為在對設計文件標準化審查時，編制標準化大綱，依據大綱編制工藝標準化綜合要求，由工藝人員依據要求對工藝文件檢查。
3. 作廢的成文信息的處置和保留問題
- 作廢文件應有明顯標識，并可在知識庫中保留以供追溯，但不應在使用中。
- 管理記錄保存期限為一個認證周期。
- 產品記錄要滿足顧客要求和法律法規，與產品壽命相適應。
微課答案
1、某單位按照每個過程至少有一份程序文件進行指導的原則，下發了《質量管理體系文件編制計劃》，這一情景適用于GJB9001C-2017標準哪個條款，哪句要求？（ 7.5.1 b） ）
2、有人說，所有的工藝文件和圖樣，都必須標準化科的主管人員進行標準化檢查，這話對嗎？（ 錯的 ）
3、資料員正在按照《文件發放表》，發放改版后印制的工藝文件，并回收改版前的文件。這一情景適用于GJB9001C-2017標準哪個條款，哪句要求？（ 7.5.3.2 e））
4、工藝員在檔案館對照著批準的《工藝文件更改單》，更改某產品的工藝規程，并做標識。這一情景適用于GJB9001C-2017標準哪個條款，哪句要求？
參考資料
7．5．1 總則
組織的質量管理體系應包括：
a) 本標準要求的成文信息；
b) 組織所確定的、為確保質量管理體系有效性所需的成文信息。
組織的質量管理體系的成文信息，宜采用質量手冊、程序文件、作業指導書和記錄等文件形式。
注：對于不同組織，質量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：
——組織的規模，以及活動、過程、產品和服務的類型；
——過程及其相互作用的復雜程度；
——人員的能力。
7．5．2 創建和更新
在創建和更新成文信息時，組織應確保適當的：
a) 標識和說明(如標題、日期、作者、索引編號)；
b) 形式(如語言、軟件版本、圖表)和載體(如紙質的、電子的)；
c) 評審和批準，以保持適宜性和充分性；
d) 技術文件和圖樣的審簽、工藝和質量會簽、標準化檢查。
1.GJB 9001C不再要求編寫“質量手冊”“6個形成文件的程序”。新版標準對文件的要求更加靈活。
2．新版標準要求組織為建立質量管理體系需要保持的成文信息(頂層設計的文件)，可包括：“4.3 確定質量管理體系的范圍”中“組織的質量管理體系范圍應作為成文信息，可獲得并得到保持”。“4.4.2 在必要的范圍和程度上，組織應：a)保持成文信息以支持過程運行”。“5.2.2 溝通質量方針”中“質量方針應：a)可獲取并保持成文信息”等內容。
3．組織根據自己的情況，確定一些必要的“成文信息”，其數量與詳略程度取決于組織的特點和實際情況， 一般包括：
(1)組織的結構圖；
(2)質量管理體系的過程路線圖、流程圖或過程描述；
(3)程序；
(4)工作指令或試驗指令(必要時)；
(5)有關規范(如設計和開發規范)；
(6)質量計劃(質量保證大綱)；
(7) 生產計劃；
(8) 檢驗和試驗計劃(大綱)；
(9)批準的供方清單；
(10) 質量手冊；
(11) 相關表格(如技術報告、質量記錄表格格式或模板)等。
4．在創建和更新成文信息時，應確保適當的：
(1)標識和說明(如標題、日期、作者、索引編號等)，這是文件編寫的通用基本要求。
(2)形式(如語言、軟件版本、圖表)和載體(如紙質、電子格式)。組織使用電子媒介進行“無紙化辦公”。文件可采用任何形式或類型的承載媒體。
(3)評審和批準，以保持適宜性和充分性。
5．所謂“適當的”，既不是審批越嚴格越好，也不是版本越高越好，根據重要程度和風險大小，適當即可。簽字也是一種評審方式。文件在發布前應能得到評審和批準，以確保其適宜性(即文件的內容適合于組織及產品的情況)和充分性(即文件所闡述的要點沒有漏項)。組織通常會根據其自身的管理特點，規定文件的評審及批準權限和范圍。
6．軍用產品對成文信息提出了技術文件和圖樣審簽、工藝和質量會簽、標準化檢查等特殊要求。即軍用產品應按相關標準、規范(含裝備型號研制規定)或組織編制的正式文件對技術文件和圖樣進行審簽、工藝和質量會簽以及標準化檢查。
7．組織所運行的過程和體系的不同，組織在創建和更新形成文件的信息時所采用的方式和手段也不盡相同。組織可使用電子手段，包括允許編輯和批準，也可以使用硬拷貝系統，并以書面形式規定發布。
1．審核時淡化對文件的要求。
2．成文信息不是越多越好，審核時應考慮，與組織的規模、活動類型、過程、產品和服務、過程及其相互作用的復雜程度、人員的能力相適應。這些形成文件的信息包括書面文件、計算機硬盤或CD光盤中存放的文件，以及錄音、錄像、樣板/示范、照片或圖樣等。典型的文件有：政策性文件(如質量方針)、跨部門的流程性管理文件、操作規程／標準等操作性文件和報告、檔案等證實性文件。
3．成文信息通常包括組織內部產生的文件和源自外部的文件。內部文件包括從規章制度層面考慮建立的制度、辦法、規定和實施細則，工作標準、管理標準和技術標準(如圖樣、規程、作業指導書、樣板／示范、服務藍圖、工藝流程)，以及過程中所產生的各類記錄、檔案，還有組織發布的與質量管理體系有關的文件。同時組織還要考慮來自于外部的文件，如適用的國際公約、規范、標準、法律法規和技術規格書等。
4．證實性的成文信息是指對完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件。
5．質量管理體系策劃和編制必要的文件時，保持銜接和一致，還應考慮其充分性、符合性、可操作性、可考核性。
6．文件修改應及時性、文件修改的信息收集和傳遞。
7．成文信息在發布前應得到批準，以確保其適宜(即文件的內容適合于組織及產品的情況)與充分(即文件所闡述的要點沒有漏項)。
8．對技術文件和圖樣審簽(校對、審核、批準等)、工藝和質量會簽、標準化檢查，嚴格按相關標準(如GJB 467A《生產提供過程質量控制》)、規范、產品要求及本組織的規定執行。
9．對文件的控制也包括對其編制、批準、發放、使用、更改、再次批準、標識、回收和作廢等全過程進行管理。在文件發布前，應由授權的人員對其批準，確保文件充分性，文件的編制人員應對其符合性負責。
10.現場使用的圖樣和技術文件(設計文件、工藝文件和其他技術文件)應滿足協調一致、現行有效的控制要求。
7．5．3．1 應控制質量管理體系和本標準所要求的成文信息，以確保：
a) 在需要的場合和時機，均可獲得并適用；
b) 予以妥善保護(如防止泄密、不當使用或缺失)；
c) 技術文件和圖樣協調一致，現行有效；
d) 記錄完整、可追溯，并能證明產品和服務滿足要求的程度；
e) 產品和服務質量形成過程中需要的文件和記錄按規定歸檔。
7．5．3．2 為控制成文信息，適用時，組織應進行下列活動：
a) 分發、訪問、檢索和使用；
b) 存儲和防護，包括保持可讀性；
c) 更改控制(如版本控制)；
d) 保留和處置；
e) 防止作廢文件的非預期使用。
對于組織確定的策劃和運行質量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應進行適當識別，并予以控制。
對所保留的、作為符合性證據的成文信息應予以保護，防止非預期的更改。
文件和記錄的保留期限，應滿足顧客要求和法律法規要求，與產品和服務的壽命周期相適應。
注1：對成文信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權修改。
注2：電子化成文信息的管理，通常包括規定數據的保護過程，如防止丟失、未授權更改、非預期修改、損壞或物理損壞。
1．該得到的都能得到(區域、人員、時機)，并且是適用的(如：版本等)；成文信息應予以控制，確保：
2．妥善保護(如：不要缺失；破損；防止泄密和不當使用，該在保密機上使用的不要在非密機上使用)。
3．成文信息應予以控制，適用時進行以下活動：
(1)分發、訪問、檢索和使用。控制分發，不是要發給所有的部門；要易于查找，方便使用，易于訪問、檢索，如進行編目等。
(2)存儲和防護，包括保持可讀性。在適宜的環境條件下存儲信息，防止因存儲不當而造成的損壞或丟失，紙質的信息要防止發霉變質、鼠啃蛇咬、失火等情況發生，電子信息如磁盤、磁帶要進行備份，存放在防磁柜里。
(3)更改控制（如版本控制)。更改應按規定的程序進行，包括履行審批手續、變更版本、發放和收回等。
(4)保留和處置。應規定信息的保留時限。一般情況下，發生更改時，應保留更改前的舊信息。應規定過期的信息的處置，包括回收、銷毀等。
(5)所謂“適用時”，即表明有些條款對某些組織可能不適用。
4．應識別組織所需的成文信息，包括外來的信息，并進行控制。內部信息可能包括：管理制度、規定、辦法、實施細則、技術文件(圖樣、技術條件、操作規程、作業指導書、樣板、服務大綱、工藝流程)，以及各類歸檔的紅頭文件、原始記錄、資料檔案。外來信息可能包括：法律法規、政府部門的文件、上級的文件、顧客的圖樣、來自供方的文件和記錄、顧客投訴等。
5．對需要保留的信息，應進行控制，可以更改，但是要防止非預期的更改。有些信息要長期保留，如定型文件。有些信息的保留時間要與產品的壽命周期相一致，如軍品的成品檢驗記錄。
6．軍用產品對保留成文信息有更為明確的要求。作為證實性的成文信息，記錄應能提供產品實現過程的完整的質量證據，并能證實產品和服務滿足要求的程度，如關鍵工序和特殊工序的設備、操作人員、工藝參數等生產記錄，以及采購產品、過程產品和成品的檢驗記錄等。其完整性包括在產品實現的各階段形成的各種記錄要齊全，滿足規定的要求，還包括每個記錄在內容上應完整，所規定的記錄項目不應有缺漏，使軍用產品的形成過程有完整的質量證據，需要時，為軍用產品的使用、維修、改進提供充分的信息。質量信息應可查詢和可追溯。
7．為保證外包過程或采購產品的查詢和追溯，供方應對相關過程產生的或供方從他處獲取的重要記錄采取必要措施，組織應對這些記錄進行識別，規定相應的控制方式，并在外包過程或采購產品協議中予以落實。
8．對現場使用文件的控制要求(文文一致，現行有效)，包括圖樣、工藝文件和其他技術文件均應協調一致、現行有效。
9．組織對產品質量形成過程中需要保持和保留的文件和記錄作出規定(或明確必須執行哪些相關規定)，包括歸檔文件和記錄的范圍、收集和整理要求、保存期限等并執行。
10．對電子化成文信息管理的范圍進行了明確，即包括規定數據的保護過程，如丟失、未授權更改、非預期修改、損壞或物理損壞等內容。
1．審核時淡化對記錄的要求。
2．按標準要求規定的記錄或組織自身或其相關方需要的記錄，其形式(或類型)可采用任何媒體。
3．記錄和檔案是一種闡明所取得的結果，或提供所完成活動的證據的形成文件的信息。記錄所提供的信息可能會作為采取糾正措施的依據，應確保其真實性、可追溯性、規范性，并和檔案管理有關規定相一致。應對記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置進行控制。
4．記錄的檢索和歸檔可采用硬拷貝、電子媒體等信息技術。記錄、檔案應盡可能格式化，并遵循“簡潔明了”原則。在設計記錄表格時，應盡可能考慮如何使填寫記錄的人員簡捷方便、內容完整不漏項，同時做到不繁瑣。一張表格可以表述的信息最好不要用多張表格記錄。
5．軍用產品對記錄和檔案的特殊要求包括：
(1)為保證外包過程或采購產品的查詢和追溯，供方應對相關過程產生的或供方從他處獲取的重要記錄采取必要措施，應對這些記錄進行識別，規定相應的控制方式，并在外包過程或采購產品協議中予以落實。
(2)記錄應能提供產品實現過程的完整的質量證據。記錄的完整性，包括在產品實現的各階段形成的各種記錄要齊全，滿足規定的要求；還包括每個記錄在內容上應完整，所規定的記錄項目不應有缺漏，使軍用產品的形成過程有完整的質量證據。
(3)記錄應能清楚地證明產品滿足規定要求的程度，是對記錄的準確性及詳細程度的要求，應盡可能給出定量的數據或可進行等級差別評價的記錄，并應保持記錄準確、可靠。需要時，可以為軍用產品的使用、維修、改進提供充分的信息。
(4)記錄的保存時間應滿足顧客要求(合同、技術協議)和法律法規的要求，應與產品的壽命周期相適應。產品的壽命周期是指從立項論證到退役報廢所經歷的整個時間，不同的產品具有不同的壽命周期，如飛機、艦船等壽命周期長，論證、研制、生產、試驗、維修等過程的相關記錄保存時間要求則長；某些產品的備品備件或消耗性器材等壽命周期短，相關記錄保存時間則短。應根據產品壽命周期確定記錄的保存期限，以滿足軍用產品可追溯性的要求。
(5)根據產品質量形成過程，對需要保存的文件和記錄作出規定，并嚴格按規定進行文件歸檔。
作者：裝備質量、侯小康來源：裝備質量公眾號 西安融軍通用標準化研究院
