本節課主要討論了GJB 9001標準在實施過程中的常見問題，8.3.3條款“設計和開發輸入”的具體要求。針對這一條款，組織需要完整提供設計和開發輸入文件，而不是僅僅提交研制任務書或技術協議書等單一文檔。
按照GJB 9001C標準，組織應針對其產品和服務的具體類型確定必要的設計和開發輸入要求，涵蓋了A至G共7個方面的內容。其中ISO 9001標準中提及的A到E五個方面的要求為：功能和性能要求、先前類似設計開發活動的信息、法律法規要求、組織承諾的標準或行業規范、以及產品服務性質導致的潛在失效后果。軍用標準在此基礎上額外增加了外部接口和數據（F）、工藝要求（G）兩個方面的要求。
對于武器裝備行業，這些輸入要求的具體載體包括：
- A 功能和性能要求體現在研總案、試驗總案、研制任務書、協議書及研制合同中；
- B 前期設計開發活動信息如研制工作總結、計算報告等作為參考資料；
- C 法律法規要求，重點關注三法兩條例及其衍生出的相關條例；
- D 組織承諾的標準和行業規范，在技術文件和管理文件引用的強制性和非強制性標準均需執行；
- E 潛在失效后果，通過類似產品的FMEA、風險分析報告等提供依據；
- F 外部接口和數據，通常在研制任務書及協議書中規定，并對獨立立項的產品有專門的接口文件或協調書進行詳細說明；
- G 工藝要求，由一系列工藝文件承載，例如表面處理作業指導書、熱處理說明書等，作為設計開發輸入的重要組成部分。
最后強調，所有相關文件組成一個文件組，應當形成清單并進行審查，確保文件充分且適用，同時解決文件之間的矛盾，通過會簽式評審或會議評審等方式確保文件的有效性和一致性。
問題解決
本節課堂主要針對GJB 9001標準中8.3.3條款“設計和開發輸入”的實施過程中常出現的問題進行了剖析，并提出了相應的解決方案。
問題1：認證組織在提供設計和開發輸入文件時，往往不能全面覆蓋所有要求。一些單位僅提交研制任務書或技術協議書，而忽略了從A到G的所有七方面輸入要求。
解決方案：
- 組織應依據具體的產品和服務類型，確保完整確定并提供必須的設計和開發輸入信息。
- 確保文件清單包含功能和性能要求（載體為研總案、試驗總案等）、以往類似活動的經驗教訓（如研制工作總結、計算報告）、法律法規要求（重點考慮三法（計量法、質量法）兩條例（武器裝備質量管理條例、合同監督管理規定）及其延伸規定）、組織承諾遵循的標準與行業規范（包括強制性和非強制性引用的標準）、產品服務性質可能導致的潛在失效后果（如FMEA、風險分析報告）以及軍標新增的外部接口和數據需求（體現在研制任務書及協議書中）和工藝要求（通過具體的工藝文件體現，例如表面處理作業指導書、熱處理說明書等）。
問題2：對輸入文件的管理不規范，缺乏有效的文件清單和審查機制。
解決方案：
- 建立全面的設計開發輸入文件組，并形成詳細的文件清單。
- 對清單中的每個文件進行審閱，確認其充分性與適用性，確保滿足設計開發各階段的需求。
- 發現文件之間存在矛盾時，應及時提出處理意見并通過會簽式評審或會議評審等方式解決沖突，保證文件的一致性和有效性。
微課答案
以下文件哪些是裝備設計和開發的輸入：
1.訂購方下發并經組織簽字認可的研制任務書或技術協議書 （ V ）
2.飛機設計單位給航空發動機設計單位下發并被航空發動機設計單位簽字認可的接口和協調文件（ V ）
3.組織編制的產品規范（ X ）
4.產品所采用的國家標準、國家軍用標準、行業標準（ V ）
5.同類產品的DFMEA （ V ）
6.同類產品的設計計算書、研制工作總結報告（ V ）
7.通用質量特性設計報告 （ X ）
8.法律法規要求（ V ）
9.組織以前形成的行之有效的通用作業指導書或典型工藝規程（ V ）
訂購方下發的通用質量特性工作計劃（ V ）
參考資料
8．3．3 設計和開發輸入
組織應針對所設計和開發的具體類型的產品和服務，確定必需的要求。組織應考慮：
a) 功能和性能要求；
b) 來源于以前類似設計和開發活動的信息；
c) 法律法規要求；
d) 組織承諾實施的標準或行業規范；
e) 由產品和服務性質所導致的潛在的失效后果；
f) 外部接口和數據；
g) 工藝要求。
針對設計和開發的目的，輸入應是充分和適宜的，且應完整、清楚。
相互矛盾的設計和開發輸入應得到解決。
組織應保留有關設計和開發輸入的成文信息。
組織應對設計和開發輸入的充分性和適宜性進行評審，并保留評審結果的記錄。
1．設計和開發輸入是產品和服務設計和開發策劃及實施的依據。包括：
(1)確定適用于產品和服務的功能和性能要求。武器裝備還應特別關注通用質量特性要求。
(2)確定設計和開發輸入時，應充分考慮利用以前類似設計和開發的信息、可以借鑒的技術和以往設計的成功經驗，避免以往設計中的不足和問題，降低設計風險。
(3)確定適用于產品和服務的法律法規要求，尤其是涉及國家、行業有關健康、環境和安全等方面的要求。
(4)組織承諾實施的標準和行業規范，包括相關的國家、行業和企業標準、規范，以及上級行政管理部門或企業自行制定和發布的相關規則。
(5)由產品和服務性質導致的潛在的失效后果是新增加的要求。對于某些產品和服務來說，必須列入設計和開發的輸入，包括失效模式及后果分析(FMEA)的結果；例如采用冗余設計、元器件環境應力篩選和整機老化等措施；舉辦大型試驗、展覽、婚慶等集體活動的策劃不周可能導致事故，應作為安全預案設計的輸入。
(6)與外部系統、配置項或用戶接口的關系，數據的傳輸格式、協議、速率等。
(7)工藝要求，包括產品和服務的工藝設計要求和可生產性要求。設計的結構、零件應該考慮它們的工藝性，即可制造性、可實現性；使用現有工藝裝備；工藝的創新，研制或引進新的工藝裝備、新的工藝方法、過程也是設計和開發的重要內容。
2．設計和開發輸入應充分、完整、清楚、適宜，輸入不能自相矛盾。
3．保留有關設計和開發輸入的形成文件的信息及評審記錄(如：設計任務書、技術規格書、設計輸人清單和評審記錄等)。
1．審核應檢查設計和開發輸入的相關形成文件的信息，內容是否包含a)～g)的要求。特別注意應用以前類似設計提供的信息和可借鑒的技術，運用基于風險的思維方法，針對失效的潛在后果(包括FMECA提供的結果等)確定輸入的具體要求。
2．對設計和開發輸入進行評審或審批，以確保設計和開發的輸入充分、適宜、清楚和完整。有含糊的、相互矛盾的要求，應得到協調解決。
3．保留有關設計和開發輸入的形成文件的信息及評審記錄。
