在GJB 9001C-2017《質量管理體系 要求》中，共提到了5類更改，分別涉及：6.3變更的策劃、8.2.4產品和服務要求的更改、8.3.6設計和開發更改、8.5.6更改控制和多個條款都出現的“技術狀態更改”，這些更改小編在《理解 | 淺析GJB 9001和GJB 3206中的更改》一文中做過說明。實際工作中，尤其是在軍工企業，還有一類更改叫做“工藝更改”，工藝更改為什么沒有在GJB 9001標準中出現，它又和GJB 9001C-2017標準中的更改是什么關系，相信很多朋友和我一樣懵，今天，小編想通過幾個問題聊聊這個話題，不一定對，但很有意思，歡迎各位朋友批評指正。
一、工藝設計屬于設計開發嗎
根據《航天工藝》一書的定義，工藝是使各種原材料、半成品成為產品的方法和過程，是指人、機器、材料、方法、環境、計量與檢測等影響因素對產品質量綜合起作用的過程，是指工藝規程設計和工藝裝備設計的總稱。根據GB/T 19001-2016《質量管理體系 基礎和術語》的定義，設計和開發是將客體的要求轉換為對其更詳細的要求的一組過程，在一個項目中，可以有多個設計和開發階段。
分析一下，設計和開發是將要求轉換為更詳細要求的過程，這種轉換至少包括兩部分：① 從功能技術狀態文件生成分配技術狀態文件的過程，就是通常意義上的“設計開發”；② 從功能/分配技術狀態文件生成產品技術狀態文件和工藝裝備的過程，就是通常意思上的“工藝設計”，從這個維度看，工藝設計屬于設計和開發過程，更重要的，工藝設計作為承接“設計”和“生產”的紐帶，是實現研產分離的關鍵環節。
那么，GJB 9001C-2017《質量管理體系 要求》又是如何規定的呢？
8.3.5g）條款明確要求：組織應確保設計和開發輸出包括產品規范、工藝總方案、工藝規程，使用手冊，診斷指南、產品和服務安全使用培訓教程等，以及根據顧客要求按照GJB 6600制作的交互式電子技術手冊。也就是說，工藝總方案、工藝規程等工藝文件都屬于設計和開發輸出的成果，工藝設計屬于設計和開發過程也就無可厚非了。
工藝工作包括工藝技術和工藝管理兩部分，相應的，工藝文件也可分為技術用工藝文件和管理用工藝文件。參考QJ 903.1B-2011《航天產品工藝文件管理制度 第1部分：總則》、QJ 903.9B-2011《第9部分：管理用工藝文件編制規則》的規定，技術用工藝文件主要指工藝總方案、各類工藝規程、其他工藝文件、專用工裝和非標準儀器/儀表/設備的設計文件等；管理用工藝文件包括：工藝文件目錄、工藝路線表、關鍵工序明細表、專用工藝裝備明細表、非標準儀器/儀表/設備明細表、外協件明細表、工藝狀態表等內容。
二、設計和開發更改 VS 更改控制
在GJB 9001C-2017《質量管理體系 要求》中，沒有出現“工藝更改”的說法，那是不是代表中就沒有“工藝更改”了呢？
我們一起回到標準的內容看一下。
在8.3.6條款規定：組織應對產品和服務在設計和開發期間以及后續所做的更改進行適當的識別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產生不利影響。設計更改應符合技術狀態管理要求，計算機軟件的更改應符合軟件配置管理要求。組織應跟蹤設計更改的實施，對重要的設計更改應進行系統分析和驗證，并按規定履行審批程序。
分析一下，8.3.6條款至少包括以下內容：
1）設計和開發更改的時機可能發生在產品和服務實現的各個階段：如設計和開發活動進行之中，設計和開發輸出批準和發布之后，生產和服務提供以及使用等全壽命周期。敲黑板，“8.3.6設計和開發更改”與“8.5.6更改控制”不是從“設計和開發期間發生的更改”和“生產和服務提供期間發生的更改”維度進行區分的。
2）設計和開發的更改是針對設計和開發輸出的更改。那么，設計和開發輸出包括什么呢？主要分為以下幾類：生產類文件（如工藝文件、圖紙等）、檢驗類文件（如產品規范、驗收規范等）、采購類文件（如技術要求、采購驗收規范等）、試驗類文件（如試驗大綱、試驗表冊等）、使用類文件（技術說明書、使用維護說明書等）。敲黑板，從這個維度看，工藝文件、圖紙等的更改屬于設計和開發更改的范疇，也是“工藝更改”的內容，所以“工藝更改”的一部分屬于設計和開發更改。當然，還有很多設計更改（如技術說明書、試驗大綱等）不涉及工藝文件的更改，也就不屬于工藝更改的范疇。
3）設計和開發更改的來源可能包括：① 產品和服務要求的變更，導致設計和開發變更；② 設計和開發過程考慮不周造成的設計缺陷或漏洞；③ 設計和開發評審、驗證、確認或后續生產及服務提供過程發現的設計問題；④ 對顧客滿意和外部供方績效監控的結果，以及交付后活動和顧客反饋等。
4）對設計和開發更改的要求包括六個字“識別、評審、控制”，識別就是明確哪些屬于設計和開發更改，哪些不屬于設計和開發更改。評審和控制的工作放在一起理解，包括三個方面的內容：① 評審應關注更改部分：是否滿足相關設計和開發要求、對產品的其他組成部分的影響、已交付產品的影響；② 針對軍品中重要的設計更改（沒找到出處，姑且認為是I類、II類技術狀態更改吧），應進行系統的分析和驗證，并按程序履行審批手續；③ 應跟蹤設計更改的貫徹落實，一方面是文件的更改，另一方面是產品（包括在制品和交付后的產品）的更改，這是引起技術狀態混亂的主要來源。敲黑板，軍品的設計更改就是技術狀態更改，而不是技術狀態更改是設計更改的一部分，應符合技術狀態管理要求。
在8.5.6條款規定：組織應對生產和服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保持續地符合要求。組織應保留成文信息，包括有關更改評審的結果、授權進行更改的人員以及根據評審所采取的必要措施。
分析一下，至少包括以下內容：
1）生產和服務過程的更改主要發生在生產和服務提供過程中。
2）生產和服務過程的更改可能涉及生產流程、場地、設備、材料、工藝方法等方面的變化。這是來自于《GJB 9001C-2017<質量管理體系 要求>理解與實施》的解釋，但也存在一些異議，比如“材料”一般在設計和開發過程中已經選定，如果出現更改應屬于“設計和開發更改”的范疇，放在這里可能不太合適。從這個維度看，生產流程、設備、工藝方法等更改也都涉及到工藝文件或工藝裝備的更改，也是“工藝更改”的內容，所以，工藝更改的一部分屬于生產和服務提供的更改。
3）生產和服務過程的更改來源是由于一些非預期/預期事件引起的、對原策劃結果的變更。其中，非預期事項包括法律法規要求、顧客要求、標準要求、外部供方等方面的變化，工藝、生產計劃以及外部供方供貨等因素的調整；預期事宜包括完善工藝發生的更改。從這個維度看，生產和服務提供的更改還包括生產計劃的變更等內容，這些內容不會對工藝文件或工藝裝備產生影響，就不屬于工藝更改的范疇。
4）生產和服務過程的更改要求只有四個字“評審、控制”，包括兩方面的內容：① 評審工作應關注更改部分：是否持續的符合相關要求、對產品的其他組成部分的影響、已交付產品的影響；② 應跟蹤設計更改的貫徹落實，一方面是工藝文件的更改，另一方面是產品（包括在制品和交付后的產品）的更改，這也可能引起技術狀態混亂。敲黑板，如果更改涉及到技術狀態的變更（如偏離），應納入技術狀態管理工作，說明生產和服務過程的更改可能涉及技術狀態變化，也可能不涉及技術狀態變化。
從以上標準內容分析可知，設計和開發更改可能涉及工藝更改，也可能不涉及工藝更改；生產和服務過程的更改也可能涉及工藝更改，也可能不涉及工藝更改。
那么，從工藝更改的角度出發，哪些可以歸到設計和開發更改的范疇，哪些可以歸到生產和服務過程更改的范疇呢？
三、工藝更改的內容和原因
工藝更改是指在工藝設計活動中，或在制造執行的過程中，工藝設計人員對已生效的工藝文件技術內容進行改變的一種行為。工藝更改是工藝設計和生產過程中，不斷提高工藝設計水平，提高產品質量和生產率，適應生產實際需要的工作過程。
通常來說，工藝更改包括工藝文件和工藝裝備的更改，主要內容包括但不限于：人員、設備/設施/工具/工裝/軟件、物料（含成分比例）、設備/原材料供貨商、生產流程、工藝方法、場地、工藝參數、操作規程、工作環境、裝置布局、運輸路線、產品質量、設計和安裝過程等方面的變更。
從工藝更改的原因看，主要包括兩個方面：
1）設計更改。設計師要求對現行已批準的工藝文件和工藝裝備要求進行工程更改，并以填報設計更改單形式提出；由工藝師承接，按照生產實際情況確定更改的必要性和可行性，設計文件更改必須通過辦理工藝文件更改的程序方可在生產中實施；未經工藝師同意，設計師不得把設計文件更改單直接交基層加工人員處理。在這些更改中，設計師負責保證設計文件的正確性和一致性，工藝師負責保證工藝文件的正確性、一致性且滿足設計文件要求，個人人為，這一部分工藝更改屬于8.3.6設計和開發更改的范疇。
2）工藝更改。工藝師直接以填報工藝更改單的形式提出，并在生產中實施。這部分的內容不是設計更改引起的，也就談不上對設計開發要求的細化，個人人為，這一部分更改不屬于8.3.6設計和開發更改的范疇，而應該歸于8.5.6條款生產和服務提供過程的更改。
綜合來看，工藝更改分為兩部分，一部分由設計開發更改引起的，屬于8.3.6設計和開發更改的范疇；一部分由工藝更改（設計和開發沒有變更）引起的，屬于8.5.6生產和服務提供過程的更改。GJB 9001C-2017標準之所以沒有提及“工藝更改”的內容，不是因為實際工作中不存在工藝更改，也不是因為它不重要，而是因為它不是一種新的更改，而是已經包含到8.3.6和8.5.6的條款中。
四、各類更改的關系
1）產品和服務要求的更改、設計缺陷/漏洞/問題/外部反饋等內容都可能引起設計和開發的更改；針對軍品而言，設計和開發更改就是技術狀態更改；設計和開發更改如果是針對工藝文件、圖紙相關內容的，就成為了工藝更改（設計和開發期間）；但是，在企業內部一般需要通過一個流程完成，設計人員提出設計更改、再由工藝師進行工藝更改。
2）設計開發更改、非預期事項、完善工藝等預期事項可能引起生產和服務過程的更改，生產和服務過程更改可能涉及工藝文件更改，就成為了工藝更改（生產和服務提供過程），這里的工藝更改包括兩部分：① 由設計和開發引起的，但與直接滿足和設計開發要求無關的，比如各類明細表等；② 由工藝師發起的工藝優化等等內容。除了工藝更改外、生產計劃更改、生產廠地的變更都通過其他形式文件（非工藝文件）進行審批，都不屬于工藝更改的范疇。如果其中涉及技術狀態變化，就屬于技術狀態更改，技術狀態更改和工藝更改的交集是引起技術狀態變化的工藝更改。
五、矛盾現象的解釋
不知道大家注意到了沒有，這里已經產生了一個矛盾：工藝設計屬于設計和開發過程，但工藝更改不一定屬于設計和開發更改，非常別扭的一個問題，對于像小編這樣的“強迫癥”而言，很難接受這種觀點。
但我們回到GJB 9001C-2017的標準內容設置上，就可以得到一個相對合理的解釋了。從設計和開發的角度來說，標準只給出了一個“設計和開發”的過程，沒有“生產和服務”相關的設計過程，所以，所有的工藝設計內容，不管是針對設計和開發要求細化的設計過程，還是保障、管理生產過程部分的工藝設計過程，都只能歸結到8.3的“設計和開發”過程中。
而作為工藝更改就不同了，屬于對“設計和開發要求”細化類的工藝更改，就屬于8.3.6設計和開發更改的范疇，不屬于“設計和開發要求”細化類的工藝更改（如工藝方法、場地等），就屬于8.5.6生產和服務提供過程的更改。
究其原因，標準只提供了一個“設計和開發”過程，但給出了兩類更改，才最終導致了這個矛盾現象的產生。
六、最后的話
工藝作為設計過程和生產過程的隔離帶，是實現“研產分離”的關鍵環節。而工藝更改依據產生的原因不同，可分為兩部分：第一部分工藝更改是由設計和開發更改引起的，屬于標準8.3.6條款設計和開發更改的范疇；第二類工藝更改是由優化或修正工藝引起的，設計和開發內容沒有變更，屬于標準8.5.6條款產品和服務提供過程的更改。
以終為始，無論屬于哪一類工藝更改，最重要的還是進行評審和控制，評價對滿足設計和開發的要求、產品其他組成部分、已交付產品的影響；控制工藝文件更改完畢，控制相關產品貫改完畢，以保證技術狀態管理的文文一致，文實相符。萬萬不可為了區分更改的類別，放松了對評審和控制工作的把關。
參考文件：
1）符志民《航天工藝》
2）GJB 9001C-2017《質量管理體系 要求》理解和實施
3）我又何嘗饒過歲月《如何做好一份工藝變更》
來源：進化足跡 ，作者趙淵博
