將嚴管進行到底
“需要準備的資料很多。”
“原料商、成品工廠麻煩了。”
“總體方向是好的。”
在看過兩份規定內容后，不少工程師有著類似的觀點。
總的來看，《化妝品注冊備案規定》以及《新原料注冊備案規定》對化妝品/新原料注冊備案前、備案時、備案后的信息更改全流程進行了詳細的操作規范。兩份規定文件對于注冊備案資料的整體要求具有一定一致性。
安全/功效評測成本提升
根據要求，化妝品新原料申請時，原則上需提供急性經口或急性經皮毒性試驗、皮膚和眼刺激性/腐蝕性試驗、長期人體試用安全試驗等12項毒理學試驗項目的毒理學安全性評價資料。
此次，《新原料注冊備案規定》根據申報注冊或進行備案的新原料的功能、性狀，以及在國內外化妝品中使用歷史情況，或者食用歷史情況等，將新原料注冊備案分為了六種情形。
例如當前在化妝品中使用較頻繁的、具有較高生物活性的化妝品新原料寡肽、多肽、蛋白質等，在提交12項的毒理學試驗資料的同時，還需提交皮膚吸收/透皮試驗和免疫毒性試驗資料。
此外，納米新原料以及在國內外首次使用的有健康危害效應或具有特殊功效的防腐防曬、著色等新原料，也需要進行全部12項試驗。但若特殊功效新原料能夠提供充分的證據材料，證明該原料在境外已有三年以上安全使用歷史，則無需提供致畸試驗、長期人體實驗等項目資料。
而除新原料注冊外，特殊化妝品注冊備案的變更、相關材料補充也需要進行評價測試。
有業內人士表示，以上情況導致了目前第三方檢測機構關于美白等功效/安全測評的價格十分混亂。據其介紹，“現在一個產品功效的檢測需要花費5萬到15萬不等的價格，增加了企業經營成本。”
配方需提供全部原料的含量
《化妝品注冊備案規定》表示，在產品配方表中，需提供全部原料的含量，含兩種或者兩種以上成分的原料（香精除外）的，也需要列明組成成分及相應含量。
此次，《化妝品注冊備案規定》對動植物以及其提取物成分說明有了更明確的規定。原料安全相關信息規定，直接來源于動植物的天然原料，應明確物種信息、拉丁名、提取部位等生產工藝描述。
