2022，中國接任金磚國家輪值主席國，金磚合作迎來“中國年”。11月24日，中國將召開金磚國家標準化合作部長級會議，以標準化合作助力構建金磚國家高質量發展伙伴關系，推動金磚國家合作走深走實。在金磚國家標準化部長級會議召開之際，之江標準化智庫公眾號推出“金磚季”專欄，陸續發布近年金磚國家標準化研究成果與實踐經驗，以供標準化工作者們探討和學習。
金磚中心專題研究情況概述
2017年9月，浙江省人民政府與國家標準化管理委員會簽署了合作共建金磚國家標準化（浙江）研究中心的協議。為加強金磚五國間標準化聯系，在國家標準化基礎研究之上，金磚中心對五國合作進程中一系列重大重要議題進行了專題研究。針對金磚國家合作機制、大宗商品及標準比對、市場準入機制、質量提升等6個重大議題完成了26個專項研究， 以點蓋面進一步深化金磚國家間的標準化合作，為推動五國間貿易便利化提供了重要的理論支撐。
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專題研究項目清單
金磚國家醫用口罩標準兼容性研究
Research on Compatibility of
BRICS Medical Mask Standards
李 惠1 周樹華2
(1.浙江省標準化研究院；
2.金磚國家標準化(浙江)研究中心)
發表時間：2020年6月14日
摘要：新冠病毒在全球200多個國家和地區爆發，醫用口罩作為重要的防疫物資，滿足社會需求成為抗擊疫情面臨的巨大挑戰。金磚國家作為重要的新興經濟體，人口占全球的42.58%，如何有效地為金磚國家提供醫用口罩供給，是本文研究的出發點。本文通過梳理金磚國家醫用口罩標準，并對其重點技術指標開展比對分析，旨在為金磚國家醫用口罩市場準入提供技術支撐，為強化金磚國家標準兼容性提供思路和方法。
關鍵詞：金磚國家，新冠病毒，醫用口罩，標準兼容性
1 引言
新冠肺炎作為一種傳染性疾病，截至6月中旬，已在全球200多個國家和地區傳播，受感染人數已超過700萬人次，如何有效阻止疾病在社區傳播，最大限度保護醫務人員免受感染，是抗擊新冠病毒疫情的重中之重。世界衛生組織（WHO）在流行病和大流行病感染預防和控制中指出，感染控制的預防措施主要包括手部衛生和使用個人防護設備（PPE），以避免直接接觸患者的血液、體液和分泌物[1]。醫用口罩作為面部保護的一部分，可使人體免受液滴傳播的病原體的侵害[2]，一時間成為全球最搶手的防疫物資。
金磚國家橫跨歐洲、亞洲、南美洲、非洲，是全球最大的新興經濟體。據估算，2018年金磚國家經濟總量約占世界的23.58%，貿易總額和對外投資比重分別占世界的15.88%和12.45%，對世界經濟增長貢獻率高達50%。金磚國家國土面積占世界領土總面積26.46%，人口占世界總人口42.58%。有效阻止新冠肺炎在金磚國家中的傳播，將對提升全球治理能力，穩定全球經濟起到重要的作用。但是，能否有效滿足金磚國家口罩供需關系，是打贏這場疫情攻堅戰的關鍵。
從口罩產能來看，中國已是全球最大的口罩生產和出口國，年產量約占全球的50%。2019年生產50億只口罩，其中醫用口罩27億只，居世界第一。印度、俄羅斯、南非、巴西的口罩產能分別占世界產能的5%、0.16%、0.14%和0.05%，口罩總產能僅占全球產能的5.35%，但是，四國的總人口卻超過17億，一旦新冠疫情全面爆發，將面臨巨大的口罩缺口。作為制造業大國的中國，在解決自身醫用口罩供給的同時，還要兼顧國際需求，如何提供符合其他金磚國家要求的口罩尤其是醫用口罩，這就需要我們對金磚國家醫用口罩市場準入標準有個清晰的認識。
本文將圍繞金磚國家醫用口罩標準開展比對研究，梳理金磚國家醫用口罩技術標準差異，分析疫情危機下加強金磚國家醫用口罩標準兼容性的有效途經，提出金磚國家強化質量基礎設施建設的啟示與思考。
2 金磚國家醫用口罩標準
2.1 醫用口罩的分類及要求
醫用口罩按用途可以分為醫用防護口罩、外科口罩、一次性醫用口罩。其中醫用防護口罩是一種高級別的醫用口罩，要求至少能有效去除空氣中95%的小顆粒，同時要與面部緊密貼合，口罩邊緣無泄露，因此，醫用防護口罩的防顆粒功能與自吸式過濾式醫用面罩（呼吸器）相當。但由于其性能要求高，生產工藝復雜，通常其日產能相對較低，新冠肺炎疫情爆發后，全國醫用防護口罩產能明顯不足。據報道，2月1日，我國醫用防護口罩的日產量約為13萬只，而2018年全國醫療衛生機構數量已經突破100萬大關，其中醫院數量為3.2萬個，衛生技術人員數量超950萬人。外科口罩和一次性醫用口罩可為大呼吸顆粒的飛沫提供屏障保護，大多數外科口罩不能有效地過濾空氣中的細小顆粒，也不能防止使用者吸入口罩邊緣周圍的泄漏空氣。相對于醫用防護口罩，外科口罩和一次性醫用口罩技術要求低，生產工藝流程簡單，日產量相對較高，截至2020年2月29日，全國口罩日產能超1億只，達常規產能的5倍多，有效緩解了我國對于醫用口罩的需要。
此外，醫用口罩被歸類為醫療設備，普遍認為它應該具有下面幾個特征：良好的表面抗濕性，較強的抗合成血液穿透能力，對顆粒和細菌具有過濾效果，較小的氣體阻力，具備阻燃性能，以及生物相容性，實現這些功能的核心是醫用口罩的“過濾器”。目前，醫用口罩的過濾器都是由細纖維的扁平非織造墊子制成，這類纖維材料具有防潮、透氣、不助燃、無毒無刺激性等特點。過濾器的過濾性能與纖維直徑，孔隙率（開放空間與纖維的比率）和過濾器厚度有關。纖維過濾器捕獲顆粒的機制主要有3種“機械”收集機制：慣性撞擊、攔截、擴散。慣性碰撞和攔截是負責收集較大顆粒的機制，而擴散是負責收集較小顆粒的機制。為了更好地收集小顆粒，一些過濾器纖維進行了駐電處理，附加的靜電吸引機制對小顆粒的收集效果更好，同時不增加纖維過濾器的呼吸阻力[3]。
2.2 中國醫用口罩標準
中國醫用口罩標準分為國家標準和行業標準兩類，具體標準號和標準名稱見表1。其中醫用防護口罩標準為國家強制標準，醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩以及測試標準為行業標準，所有的醫用口罩標準的主管部門都為國家藥品監督管理局，各類口罩的性能指標測試方法保持一致。例如：細菌的過濾效率都采用一定濃度的金黃色葡萄球菌（細菌直徑3±0.3微米）進行測試，顆粒過濾效率都采用濃度不超過200mg/m3NaCl氣溶膠作為測試顆粒（顆粒直徑75±20納米），合成血液的表面張力都為0.042±0.002N/m。測試條件對產品性能指標值影響很大，因此，在查看標準技術指標的同時，還應該關注各項指標的測試方法。
從標準的適用范圍來區分：醫用防護口罩標準適用于醫療工作環境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自系過濾式醫用防護口罩。醫用外科口罩標準適用于臨床醫務人員在有創操作等過程中佩戴。一次性使用醫用口罩標準適用于覆蓋使用者的口、鼻及下頜，用于普通醫療環境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物。
針對不同的使用環境，對醫用口罩的技術標準要求差別較大，具體技術指標參見表2。
因為醫用防護口罩能有效阻擋小顆粒，可用于傳染病治療的防護，因此除醫用口罩常規標準要求外，它還應具備良好的密合性設計、較高的顆粒過濾效率（PFE≥95%）、良好抗濕性、低氣體阻力等性能要求。而普通醫用外科口罩對密合性設計不做要求，抗濕性能不做測試要求，顆粒過濾效率要求較低，考慮到有創操作，因此要求細菌過濾效率BFE≥95%，要求合成血液穿透性能需抗120mmHg壓力。一次性使用醫用口罩對密合性設計不做要求、對顆粒過濾效率、合成血液穿透 性能、表面抗濕性等均不做 測試要求，考慮普通醫療保健使用要求，只要求具備細菌過濾效率BFE ≥95%和較低的通氣阻力。
2.3 巴西、印度、俄羅斯、南非醫用口罩標準
除中國和南非外，巴西、俄羅斯、印度沒有專門的醫用防護口罩標準，在實際操作中，一般是直接將呼吸保護裝置顆粒過濾半面罩標準等同或經認證轉化為醫用防護口罩標準使用，而外科口罩都有專門的國家標準，各國具體標準見表3。從醫用口罩標準發展歷史來看，呼吸保護裝置（顆粒過濾半面罩）的標準普遍比外科口罩標準制定早，但是呼吸保護裝置在醫用環境的使用比外科口罩晚，因為呼吸保護裝置最初的目的是保護人體免受粉塵和氣體的侵害。直到2000年代初，嚴重急性呼吸道綜合癥（SARS）爆發造成很多醫護人員被感染患病甚至死亡，人們才重新關注使用呼吸保護裝置進行某些傳染性呼吸道疾病的治療。其他金磚四國對外科口罩進行了等級劃分，不同的等級具有不同的測試要求和不同的用途，這一點與我國醫用口罩標準體系不同。
總體來說，除中國外，南非的醫用防護口罩標準借鑒了CFR 42-84中呼吸防護裝置N系列的分類，其他金磚國家的醫用防護口罩標準沿用了歐盟EN 149的等級分類標準。而外科口罩方面，巴西、印度、南非主要采用美國ASTM F2100標準，俄羅斯采用EN14683標準。巴西、俄羅斯、印度、南非四國醫用口罩具體技術標準詳見表4、表5、表6、表7。
從醫用防護口罩標準來看，巴西、俄羅斯防護等級劃分和測試標準和EN 149標準一致，規定了對NaCl和石蠟油氣溶膠的過濾效率，FFP1≥80%、FFP2≥94%、FFP3≥99%，但根據WHO傳染性疾病防治指南的要求，FFP2和FFP3級顆粒過濾呼吸器才可用作醫用防護口罩。同時值得注意的是巴西醫用防護口罩的等級分類采用的是PFF1、PFF2、PFF3。而印度的醫用防護口罩規定的等級指標與EN149差別較大，例如：FFP1不做油性顆粒過濾效率測試要求，FFP2對油性顆粒過濾的要求比EN 149規定的高，同時FFP3對氯化鈉顆粒的過濾效率低于EN 149要求。呼吸阻力是醫用防護口罩另外一個重要的技術指標，這4個國家對氣體阻力要求與EN 149標準保持一致，要求最大吸入和呼出阻力都不超過300Pa。南非的防護口罩標準參照美國CRF 42-84呼吸防護裝置的標準，包含N95、N99、N100三個系列，但是顆粒過濾效率的測試采的是ASTM F2299標準中的乳膠球測試方法。
在外科口罩方面，巴西對口罩構造提出明確要求，比如口罩尺寸、鼻夾長度、口罩帶強度等，俄羅斯、印度、南非則沒有提出明確的口罩構造指標要求。從過濾效率來看，巴西、俄羅斯、印度、南非都對細菌過濾效率有要求，且都采用金黃色葡萄球菌進行測試，規定細菌過濾效率必須高于95%。雖然在顆粒過濾測試中都采用乳膠球顆粒，但是對顆粒過濾效率要求存在較大差異。比如：巴西要求外科口罩的顆粒過濾效率必須大于98%；南非要求顆粒過率效率必須大于95%；印度只要求3級外科口罩到達98%的顆粒過濾效率，對1級和2級則不做測試要求；而俄羅斯則對外科口罩的顆粒過濾效率不做測試要求。在呼吸阻力方面，巴西要求吸氣阻力小于4mmH2O,而俄羅斯、印度、南非都要求最大吸氣阻力不超過5mmH2O。抗血液滲透能力測試方面，巴西要求高級外科口罩抗120mmHg壓力，普通級外科口罩不做測試要求；俄羅斯IIR型外科口罩需抗120mmHg壓力，I型和II型則不做測試要求；印度3級外科口罩需抗120mmHg壓力，1級和2級不做測試要求；南非要求1級外科口罩抗80mmHg壓力，2級外科口罩抗120mmHg壓力，3級外科口罩抗160mmHg壓力。
2.4 金磚國家醫用口罩標準重點指標比對
（1）醫用防護口罩標準。中國有專門的醫用防護口罩標準GB 19083，南非制定了醫用呼吸器標準SANS 1866-2-2018，但是顆粒測試效率采用了美國ASTM F2299中的乳膠球測試方法。而巴西、俄羅斯、印度采用顆粒過濾呼吸器標準。目前，除南非采用乳膠球測試方法外，其余金磚四國對醫用防護口罩的顆粒效率都采用NaCl氣溶膠顆粒進行測試，但是對于顆粒加載量沒有統一規定。與此同時，FFP系列口罩對油性顆粒過濾效率也提出了要求，但是GB 19083對油性顆粒不做測試。呼吸阻力方面，GB19083規定的343.2Pa高于其他4個金磚國家要求。抗合成血液測試方面，GB 19083規定醫用防護口罩需要承受80mmHg的壓力測試，而其他的顆粒過濾呼吸器標準對抗合成血液滲透測試沒做要求，具體使用中由各國醫用口罩管理部門認證通過。
（2）外科口罩標準。在顆粒過濾效率方面，金磚國家的外科口罩標準存在較大差別，中國YY0469對顆粒過濾效率采用NaCl氣溶膠顆粒進行測試，NaCl顆粒平均直徑為75nm，YY/T 0969一次性醫用口罩對顆粒過濾效率不做測試要求。而印度、巴西、南非則采用直徑大于100nm的乳膠球進行測試，俄羅斯則對所有類型的外科口罩不做顆粒過濾效率測試要求。由于測試顆粒的粒徑差別，因此中國外科口罩YY 0469標準中顆粒過濾效率比其他金磚國家外科口罩顆粒過濾效率低很多。在細菌過濾效率方面，金磚國家都采用了金黃色葡萄球菌作為測試細菌，且都要求外科口罩最低細菌過濾效率不小于95%。在外科口罩壓力差標準方面，金磚國家都要求在連續空氣流為8L/min的條件下進行測試，中國、俄羅斯、印度、南非要求外科口罩壓力差小于49Pa，而巴西則規定外科口罩壓力差應小于40Pa。在合成血液穿透測試方面，中國、巴西、俄羅斯、印度都對用于有創操作的外科口罩等級要求抗120mmHg的測試要求，對普通醫用醫療保健環境下適用的外科口罩不做抗合成血液穿透測試要求，而南非則要求1級、2級、3級外科口罩都需要滿足抗合成血液穿透的能力，測試壓力分別為80mmHg、120mmHg和160mmHg。
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3 金磚國家醫用口罩標準
兼容性分析及建議
目前，全球疫情全面爆發，金磚國家人口眾多，對醫用口罩的需求量巨大，開展金磚國家醫用口罩標準兼容性研究能很好地幫助醫用口罩順利進入金磚國家市場，滿足社會需求。中國作為全球口罩產能大國，在滿足自身需求的情況下，還需要滿足其他金磚國家對醫用口罩的需求，比較中國與其他金磚國家的醫用口罩標準兼容性就顯得非常有必要。
（1）醫用防護口罩標準的兼容性問題突出。首先，中國目前執行的醫用防護口罩標準GB 19083，只考慮了對NaCl氣溶膠顆粒的過濾效率，而巴西、俄羅斯、印度都沿用EN 149等級分類標準，要求對NaCl非油性顆粒和油性顆粒都要有過濾效果，同時，南非采用了乳膠球的測試方法，這就造成了中國標準與其他金磚四國的標準兼容性問題。其次，巴西、俄羅斯、印度的顆粒過濾呼吸器標準如何轉化為醫用防護口罩標準的程序透明度不高，給認證造成困難。第三，中國的顆粒過濾呼吸器標準GB 2626，與美國NIOSH顆粒過濾呼吸器標準體系一致，對油性顆粒和非油性顆粒進行區分，但是GB 2626這款防護口罩在中國不屬于醫用口罩標準，因此不能轉化為醫用防護口罩，這與其他金磚國家差別較大，也是導致與其他金磚標準兼容性差的原因之一。第四，關鍵技術指標要求的差異，也造成了中國標準與其他金磚四國標準兼容性問題，比如顆粒過濾效率測試中顆粒加載量的規定，吸氣和呼氣時的氣流阻力值該如何合理界定。
（2）外科口罩關鍵技術指標測試標準兼容性問題有待突破。針對醫用外科口罩的顆粒過濾效率，金磚五國的分歧較大，中國的外科口罩顆粒效率測試方法采用NaCl氣溶膠顆粒，巴西、印度、南非則采用乳膠球進行測試，而俄羅斯的外科口罩則對顆粒過濾效率不做要求。測試方法的不同，導致測試報告結果差別較大，因為NaCl氣溶膠顆粒與乳膠球的顆粒尺寸存在較大差異，所以中國外科口罩顆粒過濾效率只大于30%，而其他金磚國家顆粒效率都大于95%。外科口罩顆粒過濾效率的乳膠球測試方法主要來源于美國 ASTM F2100標準，巴西、印度、南非采用此套標準。而俄羅斯沿用了歐盟EN 14683標準，對外科口罩的顆粒過濾效率不做測試要求。中國為了保持醫用防護口罩和外科口罩顆粒效率的統一性，都采用NaCl氣溶膠顆粒進行測試。
針對目前金磚國家醫用口罩標準兼容性存在的問題，我們考慮從以下幾個方面入手，在改善金磚國家醫用口罩標準兼容性問題的同時，提高金磚國家質量基礎設施建設。
（1）建立金磚國家技術標準合作機制。金磚國家合作機制成立以來，合作基礎日益夯實，領域逐漸拓展，在經貿和科技領域已經開展務實合作，但是金磚國家在技術方面的聯合力度還不夠，定期的技術交流和國際合作還沒有形成，需要共同突破的技術標準難點還不明確，這些要求金磚國家成立專門的標準技術專家組，形成常態化的交流機制，共同商討應對面臨的技術標準問題，共同推動技術進步，夯實質量基礎設施建設。例如醫用口罩顆粒過濾效率測試中涉及的小尺寸乳膠球的制備與性能表征，通過聯合技術攻關，達到統一市場準入標準的目的。
（2）完善標準體系，提升標準兼容性。目前中國的醫用口罩標準體系與其他國家醫用口罩分類不同，給彼此間產品認證帶來障礙。其他金磚國家的醫用防護口罩采用歐盟FFP等級分類體系，通過各自的醫用口罩管理機構進行認證后將FFP等級的顆粒過濾器呼吸器轉化為醫用防護口罩，而中國既有醫用防護口罩標準，也有顆粒過濾呼吸器標準。目前中國醫用防護口罩標準沒有標志，我們從口罩面上很難清楚找到防護等級標志，從國際標準兼容性角度出發，可以考慮完善標志要求。這些都促使我們未來應該考慮科學合理規劃我們的標準體系，更好地促進世界標準體系兼容。
（3）加大標準化信息搜集分析力度，提高合格評定透明度。目前其他金磚國家的醫用口罩的認證程序比較模糊，尤其是醫用防護口罩的認證，我們應該加大對其他金磚國家法規制定與管理部門的信息搜集與分析，理清關系，主動邀請對方來華為企業講解，推動彼此間檢測實驗室認可，提高合格評定透明度。
參考文獻：
[1] Infection prevention and control of epidemic-and pandemic-prone acute respiratory diseases in health care, WHOInterim Guidelines, June 2007
[2] M.Leyland, R. McCloy,Surgical face masks: protection of self or patient?[J], Annals of the royal college of surgeon of England (1993) vol.75, 1-2.
[3] N95 respirators and surgical masks, Centers for Disease Control and Prevention, CDC 24/7: Saving lives, protecting people, October 2009.
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