第一講：標準條款4.1、4.2在實施中常見問題剖析
4 組織環境
4．1 理解組織及其環境
組織應確定與其宗旨和戰略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果的能力的各種外部和內部因素。
組織應確定與所承擔裝備任務相關的法律法規、標準、使用需求、保障條件等影響因素。
組織應對這些外部和內部因素的相關信息進行監視和評審。
注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負面要素或條件。
注2：考慮來自于國際、國內、地區和當地的各種法律法規、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟環境的因素，有助于理解外部環境。
注3：考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關的因素，有助于理解內部環境。
1．組織環境是本標準的一個新概念。充分理解、確定組織環境是建立適應其自身實際要求的質量管理體系的前提。
2．組織宗旨應明確。
3．組織在建立、實施、保持和改進質量管理體系時，應將組織環境的理解和所確定的那些不斷變化的因素作為輸入，適應不同的內外部環境，進行審慎的分析，作出正確的決策，使質量管理體系真正融入組織的經營環境中，不斷提高體系運行的有效性和效率，從而提高組織的整體績效。直接照搬其它組織的質量管理體系文件的情況就行不通。
4．理解外部因素和內部因素的范疇。組織環境具有綜合性、復雜性和不確定性外部和內部因素的相關信息及變化應定期進行監控及評審。。
5．掌握組織環境分析的方法，如行業環境分析法、SWOT分析法、PEST分析法、競爭力分析法等。
1．通過與組織最高管理層及職能部門面談，查閱文件資料、觀察、旁聽等形式，了解組織歷史沿革、組織發展、戰略規劃、長、中、短期計劃、經營目標、資源情況、經營效益、組織內部架構及職能分配、員工概況，內部管理模式、主要業務過程、企業文化建設、法律法規的收集、新產品和技術開發、體系主管部門、年度績效統計、財務統計報表、信息監視評價結果等。
2. 是否識別、確定了影響組織提供產品和服務能力的利益相關方（如五大相關方：顧客、所有者或股東、組織的員工、供方和合作伙伴、社會等）及其要求；
3. 組織應對外部和內部因素相關的信息實施監視和評審。組織可以建立內外部因素確定、監視和評審的機制，確定監視和評審所需的人員、方法、內容、時間點等。監視和評審方式可包括召開管理評審會議、經濟活動分析會、職工代表大會或以其他形式進行。
4．審核時應注意了解組織所處的內外部環境及其影響因素，關注內外部因素相關信息的獲取、分析、監視、評審，以及應對風險的決策措施的證據。
5．關注內外部環境因素識別是否全面，應關注受審查單位內外部因素的識別、 監視和評審情況，特別是受審查單位確定與所承擔裝備任務相關的法律法規、標準、使用需求 、保障條件等影響因素的相關情況。
6.關注與裝備承制單位的改革，關注軍事動態變革及應用、關注裝備法規、軍用標準變化等對體系的影響程度。
4．2 理解相關方的需求和期望
由于相關方對組織穩定提供符合顧客要求及適用法律法規要求的產品和服務的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應確定：
a) 與質量管理體系有關的相關方；
b) 與質量管理體系有關的相關方的要求。
組織應監視和評審這些相關方的信息及其相關要求。
注：承擔裝備任務組織的相關方，主要包括：組織的所有者、顧客、外部供方(如：元器件、原材料、零部件供方，工序協作方，工程承包方)、合作伙伴(如：新產品合作開發方)，組織內的員工，相對獨立的資質認可、檢驗檢測機構，以及競爭對手等。
1．“理解相關方的需求和期望”是本標準新增加的一個要求。關注與質量管理體系有關的相關方及其要求，有助于理解組織內外部環境，建立一個適應組織實際需要的質量管理體系。
2．理解“相關方”的概念。標準不要求組織考慮與其質量管理體系無關的相關方。對于承擔武器裝備任務的組織而言，主要的相關方很明確。
3．理解相關方的需求和期望。
4．應關注相關方及其需求信息變更。
5．可以采用頭腦風暴、網絡、水平比較、主動調查、監視顧客需求等方法確定與其質量管理體系有關的相關方及其要求。組織對這些相關方及其要求的識別、確定、監視和評審是一個持續的過程。
1．組織是否確定與質量管理體系有關的相關方。是否識別、確定了相關方的需求和期望。應關注組織是如何確定有關相關方及其要求的，確定誰是相關方，相關方的需求和期望是什么，是否全面，能滿足要求及有哪些差距，并提供相應的證據。
2．通過與組織管理層及主管部門面談、查閱有關資料等獲得證據。了解組織的市場狀況分析、國家、法規行業要求、國內外同行業競爭情況、市場開發與顧客反饋、市場份額及穩定情況、產品的更新換代及技術的先進性。
3．需要學習和掌握如何獲取有關相關方及其要求信息的方法，需要在較大范圍內深入了解某一行業、某一種業務領域、某一種產品或服務的信息和知識，從而有能力判斷組織確定的相關方及其要求是否適宜，使組織通過審核獲益。
4．應關注信息的來源或收集信息的渠道和方法，特別應關注與受審核單位質量管理體系有關的相關方及其需求和期望的確定、監視和評審情況。
5．審核中關注組織是否了解自身的優勢和不足，是否有解決方案和規劃計劃，監視和評審等證據。
作者：裝備質量、侯小康
來源：裝備質量公眾號
