本講主要聚焦于GJB 9001C標準中8.3.1條款的實施問題，該條款要求組織建立并保持適當的設計和開發過程以確保后續產品和服務的提供。在執行這一條款時出現的三大類常見問題及相應的解決策略。
1. 未建立設計開發過程的問題：
- 在GJB 9001C標準中，即使對于來圖加工、批發商或服務機構等企業，也需要理解設計開發定義的變化。根據ISO9000-2015版標準（對應GB19001），設計開發被定義為將客體的要求轉化為更詳細要求的過程。
- 這意味著任何類型的企業都需要識別自身的輸入（如圖紙要求、客戶訂單需求或培訓目標）并將其轉化為具體的工作活動（如編制工藝規程、銷售方案或培訓計劃）。因此，所有企業在8.3章節都應建立相關過程，并且這個過程應當具有程序文件、管理制度等規范化的表現形式。
2. 對研制過程不了解導致的問題：
- 特別針對武器裝備研制單位，很多從民品領域轉向軍事領域的單位可能不熟悉軍用產品的研制程序及其階段劃分。
- 武器裝備的研制過程一般分為論證階段、工程研制階段和列裝定型階段，每個階段又細分為多個子過程或活動。在制定設計開發程序時，需明確各個階段的具體工作任務，并確保程序文件與實際研制過程相匹配。
3. 未能確保后續過程提供所需輸入的問題：
- 標準要求設計開發過程不僅要存在，而且要能為后續的產品和服務提供有效輸入，例如為采購和外包過程提供清單和技術協議，為生產過程提供產品圖樣和工藝規程，為檢驗和實驗過程提供檢驗和試驗規程，為不合格品控制過程提供產品規范和圖紙，為交付過程提供包裝材料和圖紙要求，以及為售后服務過程提供用戶手冊等相關資料。
- 在審核實踐中發現，部分單位設計開發階段不能有效地輸出這些必要的輸入文件，導致后續過程無法順利進行或處于混亂狀態。
問題解決
為了解決這些問題，以下是一些建議的解決策略：
1. 建立設計開發過程：
- 企業應該首先理解和識別自己的輸入，然后將其轉化為具體的工作活動。這個過程需要有程序文件和管理制度來規范。
- 如果企業不知道如何開始，可以尋求專業的質量管理咨詢公司幫助建立設計開發過程。
2. 了解研制過程：
- 對于從民品領域轉向軍事領域的單位，他們需要盡快熟悉軍用產品的研制程序及其階段劃分。
- 他們可以通過參加相關的研討會、閱讀專業書籍或者聘請有經驗的顧問來獲取這方面的知識。
3. 確保后續過程得到所需的輸入：
- 企業在設計開發階段應該確保能夠有效地輸出必要的輸入文件，以便后續過程可以順利進行。
- 這需要企業對設計開發過程進行持續的監控和改進，以確保它能夠滿足后續過程的需求。
微課答案
判斷題（用v和x標識）
1、過程是將輸入轉換為預期結果的相互關聯和相互作用的一組活動（V）
2、某組織是來圖加工性質，QMS可以刪除GJB9001C標準的8.3條款（X）
3、某培訓機構編制培訓計劃、編輯課程教材、選派教師等活動，可以看成是該組織的設計開發活動（V）
4、設計和開發過程的目的是為后續的產品和服務提供過程提供輸入 (V)
5、武器裝備的研制過程一般分為：論證立項、工程研制、列裝定型等三大階段（V）
6、武器裝備的工程研制階段一般分為：方案設計、初樣設計、正樣設計、性能鑒定、狀態鑒定等階段（X）
參考資料
8．3．1 總則
組織應建立、實施和保持適當的設計和開發過程，以確保后續的產品和服務的提供。
1．設計和開發(GB／T 19000—2016，3．4．8)：將對客體的要求轉換為對其更詳細的要求的一組過程。
2．組織應根據其要求針對具體的產品或服務的設計和開發過程，建立、實施和保持一套適宜的管理方法，目的是使設計和開發的過程得到有效控制，從而確保產品和服務滿足相關方的要求。
審核應關注按照體系和運行策劃的結果，結合組織的業務過程，是否建立、實施和保持了設計和開發工作過程。
1．結合產品和服務的性質和特點編制設計和開發策劃文件(如設計和開發計劃等)，按照a)～x)要求的內容進行策劃，項目是否齊全，是否充分(應策劃的內容是否完整)和適宜(是否考慮了產品或服務的特點)。
2．審核時重點關注設計和開發計劃管理是否符合。
3．審核時重點關注特性分析情況。
4．審核時重點關注編制風險排序清單，同時根據風險接受準則來制定相關的風險控制措施。
5．審核時重點關注編制技術狀態管理計劃及技術狀態文件清單編制情況
6．審核時重點關注，產品的可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環境適應性等策劃，開展產品通用質量特性技術設計。
7．審核時重點關注“三新”技術的應用策劃。
8．審核時重點關注于軟件開發過程，編制軟件開發計。
9．審核時重點關注對設計提出的元器件等外購器材的選用控制策劃。
10．后續產品和服務的提供的要求包括產品和服務規范、工藝規范、檢驗試驗和驗收規范、使用和維護規范等。
11．應確定需外部供方提供的知識、過程、產品和服務(包括采購和外包)的要求。
12．對于顧客和其他相關方(如：聯合設計的各方、參加試驗的各方)參與設計和開發過程控制的形式。
13．明確規定在設計和開發過程的每個階段應保留的形成文件的信息，作為證實設計和開發要求已經滿足的證據，建立必要的形成文件的信息的格式或表格。
14．設計、生產和服務等人員共同參與設計和開發活動。
15．按照GJB 190要求，對產品進行特性分析。
16．識別制約設計和開發的關鍵因素和薄弱環節，進行風險分析和評估，形成風險清單，確定風險接受準則和風險控制措施。
17．確定產品標準、規范和標準件、元器件、原材料的選用范圍。組織開展產品通用化、系列化、組合化工作，實施標準化管理。
18．制定技術狀態管理計劃，編制技術狀態文件清單。依據GJB 3206《技術狀態管理》的要求，完善技術狀態管理規章制度，編制產品壽命周期的技術狀態管理計劃。技術狀態文件通常是直接作為產品研制、生產或使用保障依據的技術文件，主要包括規范、圖樣及其他需要的技術文件。
19．設計部門的相關人員掌握優化設計、通用質量特性設計、人因工程等專業工程技術，并能運用于工作實踐。
20．提出監視與測量的需求。在策劃識別時哪些要監視，哪些要測量，要求如何等。
21．對采用的新技術、新器材、新工藝進行論證、試驗、鑒定和評價。設計和開發中如采用了新技術、新器材、新工藝，則必須列入設計和開發計劃。應對“三新”實施充分論證、試驗、鑒定和評價。
22．當產品交付時需要提供保障性資源時，組織應在策劃時予以確定，并隨產品同時進行開發。
23．對參與設計和開發的供方實施質量控制是組織不可推卸的責任。
24．原材料、元器件，以及定型的部件級、組件級、零件級產品等外購器材的選用、采購、監制、驗收、篩選、復驗及失效分析等活動，涉及整個項目計劃的安排，所以是策劃的重要組成部分。
25．對計算機軟件研制過程實施軟件工程化管理；制定軟件設計和開發計劃，確定軟件開發小組的接口管理要求，保持測試人員的獨立性；實施需求分析、設計、實現、測試、驗收、交付、維護和配置管理等活動。
26．對于可預見產品和服務需要改進的情況(如產品和服務革新、接口版本升級等)，還必須預先對產品的后續改進作出安排。
27．數字化設計與制造主要包括用于企業的數字化設計技術、數字化制造技術和數字化管理三部分。組織在建立數字化設計、制造時，應確定好產品的開發流程、信息傳遞的流程和更改、審批權限等。確保設計過程、制造狀態與過程的數字化描述得到可靠獲取與傳遞。
