GJB9001C標準在實施中出現的問題剖析
├── 8.3.5設計開發輸出常見問題剖析
│ ├── 問題一：設計輸入輸出不滿足要求
│ │ ├── 新成立單位與新手設計員較突出
│ │ ├── 技術狀態管理核心
│ │ │ ├── 文件層次間一致性
│ │ │ ├── 計算文件間指標一致性
│ │ │ └── 技術狀態項與文件一致性
│ ├── 問題二：設計輸出文件不全面
│ │ ├── 策劃階段未明確所需輸出文件清單
│ │ ├── 缺乏文件導致后續過程支持不足
│ ├── 問題三：標準用詞不當導致理解偏差
│ │ ├── 風險分析報告與風險評估報告混淆
│ │ ├── ISO31000風險管理標準解析
│ │ │ ├── 風險識別
│ │ │ ├── 風險分析
│ │ │ └── 風險評價
│ │ └── 應提供包含應對措施的風險評估報告
│ └── 審核員注意事項：確保輸出滿足輸入要求
└── 結束語及對審核員嚴謹性建議
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敲重點
在GJB9001C標準的實施過程中，設計開發輸出環節常出現的問題主要包括三個方面：
1. 設計輸入輸出不滿足輸入要求：這一問題常見于新成立單位或擁有新設計員的老企業。技術狀態管理是解決此類問題的核心，強調三個一致性要點：
- 下一層次的技術狀態文件需與上一層次（即顧客提供的）保持一致。
- 同一層級中計算文件之間，在功能特性及物理特性指標上應相互一致。
- 技術狀態項（產品）必須與技術狀態文件相符，如有偏離需經批準。
2. 設計輸出文件不全面：在8.3.2條款中要求策劃階段提供明確的輸出文件清單，確保設計開發結束時所有文件齊全，以滿足后續產品和服務的需求。部分單位忽視了策劃階段對所需輸出文件的詳細規劃，導致樣機雖完成但許多關鍵文件缺失，無法支持后續采購、生產、檢驗、不合格品控制、交付和售后服務等過程。
3. 標準用詞不當引發誤解：標準中提到的設計輸出應包括風險分析報告（含風險控制措施），但在實際操作中可能存在邏輯矛盾。按照ISO 31000:2018風險管理標準，風險評估包含了識別、分析和評價三個活動，并非僅限于分析報告。因此，每個階段應出具包含風險應對措施的風險評估報告，而非僅僅關注風險分析報告。
問題解決
在GJB9001C標準實施過程中，設計開發輸出環節存在的主要問題及相應的解決方法可概括如下：
1. 問題：設計輸入輸出不滿足輸入要求
- 具體表現：新成立單位或擁有新設計員的項目中，設計輸出與初始的技術要求不匹配，未達到技術狀態管理的核心要求——文文一致和文實一致。
- 解決方法：
- 強調并執行嚴格的文件層級間一致性檢查，確保下一層次文件與上一層次（客戶提供的）文件相一致。
- 同一層級內的計算文件應相互保持一致，涉及的設計工藝、檢驗、試驗文件在功能特性和物理特性指標上要統一協調。
- 技術狀態項（產品）必須與對應的技術狀態文件嚴格對應，如有偏離需通過更改手續得到批準，并確保有書面記錄作為依據，避免口頭溝通導致的信息丟失。
2. 問題：設計輸出文件不全面
- 具體表現：部分單位在設計開發策劃階段未能詳細規劃所需的輸出文件清單，導致最終完成設計開發時，許多關鍵文件缺失，無法支持后續生產和售后服務等各環節需求。
- 解決方法：
- 在設計開發初期策劃階段就明確列出所有必要的輸出文件清單，確保每個階段結束時都能提供完整的文件包。
- 加強對設計開發過程的全程管理，確保樣機完成后所有相關的技術文檔、圖紙、測試報告等文件都已編制齊全，以支撐整個產品的生命周期管理。
3. 問題：標準用詞不當導致理解混亂
- 具體表現：標準條款中關于風險分析報告的要求可能與其他風險管理活動（如風險評估）存在邏輯上的混淆，審核員在理解和執行時可能出現糾結。
- 解決方法：
- 參照國際通用的風險管理標準ISO31000:2018進行操作，將風險識別、風險分析和風險評價三個環節結合，確保每個階段出具完整的風險評估報告，包括應對措施。
- 對標準使用者進行培訓，澄清概念，強調風險管理全過程的重要性，而非僅僅關注某一個環節（如風險分析報告），以便更好地遵循標準要求。
綜上所述，解決這些問題的關鍵在于加強內部管理和培訓，提高對標準的理解和執行力，強化技術狀態管理和文件完整性管理，并根據國際最佳實踐調整風險管理流程。同時，加強跨部門溝通和證據留存，確保設計輸出始終與輸入要求相符且文件齊全有效。
微課答案
1.組織應確保設計和開發輸出滿足（ 輸入 ）的要求是設計和開發過程輸出的主要目標
2.標準8.3.5b)是對8.3.1條款，以及（8.3.2 h）條款要求的進一步強調。就是要求組織的設計和開發過程應為后續的產品實現過程提供充分的輸入
3.按照GJB9001C標準的構架，產品實現過程在設計和開發過程之后，還應該有采購和外包過程、（ 生產過程 ）、檢驗和試驗過程、（ 不合格品控制過程 ）、產品交付和售后服務過程
4.在標準實施過程中，可以將8.3.5i)條款中的“包括風險分析報告(含風險控制措施)”理解為產品設計階段結束，并準備進入生產階段時，按照標準 （ 8.3.4 i) ） 條款要求形成的“轉階段風險評估報告”
5.在武器裝備研制過程中，標準8.3.5c)條中要求輸出的“ 包括或引用監視和測量的要求，適當時，包括接收準則”，可看成系統規范、研制規范和（ 產品規范 ）文件，或檢驗和試驗文件
參考資料
8．3．5 設計和開發輸出
組織應確保設計和開發輸出：
a) 滿足輸入的要求；
b) 滿足后續產品和服務提供過程的需要；
c) 包括或引用監視和測量的要求，適當時，包括接收準則；
d) 規定產品和服務特性，這些特性對于預期目的、安全和正常提供是必需的；
e) 按照GJB 909要求，制定關鍵件(特性)、重要件(特性)項目明細表，并在產品和服務設計文件和工藝文件上進行相應標識；
f) 規定產品使用所必需的保障方案和保障資源要求；
g) 包括產品規范、工藝總方案、工藝規程，使用手冊，診斷指南、產品和服務安全使用培訓教程等，以及根據顧客要求按照GJB 6600制作的交互式電子技術手冊；
h) 包括通用質量特性設計報告；
i) 包括風險分析報告(含風險控制措施)。
組織應保留有關設計和開發輸出的成文信息。
1．設計和開發輸出是設計和開發過程的結果，為后續的采購、生產、檢驗、服務等活動提供產品和過程的特性和規范。
2．對設計和開發輸出的控制要求包括：
(1)滿足設計和開發輸入的要求。
(2)為后續的產品和服務過程提供充分的信息。包括為后續的產品和服務所需的采購、生產、檢驗、服務等過程提供相應的采購清單和規范、產品圖樣和產品規范、過程規范(如工藝規程、服務規范)、驗收準則、試驗大綱、使用維護說明書等，武器裝備的設計輸出還應包括“四隨”等配套保障設備設施的相關文件。
(3)包括或引用監視和測量要求，適當時，包括接收準則，以確保過程產品、最終產品和提供的服務，以及外部提供的過程、產品和服務滿足規定的要求。可包括采購產品、外包產品的驗收標準、過程產品的檢驗依據、最終產品的檢驗和試驗(包括例行試驗)驗收規范.適當時，還應給出產品和服務放行、接收的準則。對于服務行業，應給出各類服務規范，以及提供服務過程的監視和測量評價標準。
(4)設計和開發的輸出包括安全和正確使用的說明、警示，通常在“產品使用和維護說明書”或“服務規范”中作出詳細的說明(如電氣產品的絕緣要求、藥品和食品的儲存方法和時間等)。
(5)編制關鍵件(特性)、重要件(特性)項目明細表，并在產品和服務設計和開發文件和工藝文件上作相應標識。
(6)在設計和開發輸出提出保障方案及相應的保障資源。
(7) 包括產品規范、工藝總方案、工藝規程、使用手冊、診斷指南、產品和服務安全使用培訓教程等，以及顧客要求時按照GJB 6600制作的交互式電子技術手冊。
(8)根據產品的特點，明確產品的可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環境適應性的要求，編制產品通用質量特性技術設計報告。
(9)轉階段的風險評估報告和應對風險的控制措施。
1．審核應關注設計和開發的輸出能否滿足輸入要求，是否包含了策劃的輸出清單規定的內容。
2．輸出是否齊全、充分性和完整，包括有關采購、生產和服務提供、產品驗收、安全和正確使用等方面的文件，是否提供產品正常使用所需要的保障方案以及需要哪些保障資源，是否形成產品可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性、環境適應性和電磁兼容性等產品通用質量特性設計報告。
3．是否保留這些輸出的形成文件的信息。
作者：裝備質量、侯小康來源：裝備質量公眾號
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